我国体外诊断产业虽然起步较晚、但发展速度很快，国内市场竞争也日趋激烈。纵观国内产业发展的现状和氛围，体外诊断产业已具备规模发展条件。虽然现阶段本土体外诊断企业仍然面临诸多困境与挑战，但在国家相关政策与人口老龄化等因素的强力拉动之下，未来我国体外诊断产业将有广阔的发展空间和难得的机遇，体外诊断产品也将向着自动化、集成化、便利化、小型化、个性化和信息化等方向发展.
基本概念
体外诊断是指将从人体取得的样本（包括血液、体液、组织等）在体外进行检测，从而获取临床诊断信息的过程。检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统，而从事这些仪器、试剂、耗材的研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产业，它汇集了生物、医学、机械、光学、电子(微电子)、计算机、工程学、工业设计与制造等相关技术。
与国际惯例有所不同，我国长期以来没有单独的IVD概念，体外诊断产品也未被独立区分界定，国际上通常的IVD概念所包含的产品被打散，分别从属于医疗器械、体外诊断试剂以及药品中。
发展现状
我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过30年的发展壮大，现已经具备产业规模发展条件，并处于关键发展时期。我国IVD 行业正处于一个高速发展的时期。中国人口占世界总人口的五分之一，但中国体外诊断行业占比不到全球份额的15%，市场空间广阔。
近年来，随着本土IVD企业苦练内功，生产技术水平和产品质量均有提升，产品种类也日益丰富，国内IVD设备与试剂已逐步被国内外用户所接受。国家医疗服务目录已经对体外诊断等项目进行了定价规范，IVD试剂被纳入按项目收费目录，而国际主流IVD企业巨头产品价格普遍高出国产同类产品1-5倍，价格比较劣势明显，这使得国产IVD产品高性价比的优势在国内市场特别是二级医院和基层医院等中低端市场显得更具竞争力。目前，除一线城市三级医院等高端市场国外IVD产品（如罗氏、雅培等）仍占主导优势外，其他市场已普遍被本土IVD企业占领，一些中低端检测市场已出现国产替代进口的趋势，这在体外诊断检验试剂方面更为显著，特别是国产生化试剂等。而在国外市场，国产IVD产品也已实现零的突破，迅速发展起来，在产品种类和质量上均呈现稳步增长态势。另外，从细分市场来看，分子诊断和POCT将是行业发展重心，也将是未来市场竞争的主要领域。
未来方向
我国发展规划中已将高性能医疗器械、生物医药和医疗信息化被确定为重点突破领域，体外诊断市场规模依然潜力巨大，体外诊断市场需求将更加多样化、服务方式更加多元化，行业环境更加规范有序，技术创新成为行业取胜关键。体外诊断行业发展的趋势将呈现出“七化”趋势：即系统化、集成化、自动化、信息化、个体化、小型化和便利化。
随着社会的发展，对体外诊断也会提出更高的要求。既要做到快速检测，又要做到与复杂技术和大型检验设备的测定结果一致，为临床诊断治疗争取宝贵的时间。因此仪器设备的“便利化”是体外诊断必须考虑的问题之一。在保证仪器、试剂、校准品、质控品准确可溯源的同时，使用非常方便、快速如POCT、可穿戴诊疗设备必有很好的前景。同时，此类设备在医疗机构外也有广阔的应用空间（如家用），在今后相当长的一段时间内，此类产品将会是增长最快的品种之一。
最后，必须予以足够关注的是质谱技术。目前，质谱技术已比较成熟的用于微生物鉴定、小分子检测、微量元素测定、参考方法建立等方面，其独特技术优势和廉价的检测成本将会带来意想不到的发展。在今后体外诊断的应用上必定会异军突起，超乎想象。
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