专业办理北京医疗器械二类经营备案可提供医学相关人员
李轩洁 I89II744O94
医疗器械经营许可正，二类备案，三类经营许可正，三类备案，二类备案的企业需要有专业人员负责医疗器械经营管理的工作，包括产品采购、库存管理、销售管理、物流管理等；而三类经营许可正的企业需要有专业人员负责医疗器械经营管理的工作，包括产品采购、物流管理等。那么，二类医疗器械经营许可正，三类医疗器械经营许可正怎么办理呢，可以致电咨询我或者来公司面谈；经典世纪—李轩洁。
今天给大家分享下关于以上二类医疗备案的办理条件，所需材料，办理周期及找细节知识点:
①第二类医疗器械经营备案凭证怎么办理？
零售或批发医疗用品及器械：包括血压计、体温计、助听器、面膜、隐形眼镜、各种超声波仪器，以及销售的相关医疗成人用品等行业。
②办理二类医疗器械备案的具体条件和流程？
1、先取得公司营业执照，且经营范围需包含医疗器械销售、经营或第二类医疗器械;
2、执照正副本、公章、医学类相关专业人员毕业证1个、医学类相关专业人员身份证复印件、法人身份证、注册地房本复印件及租赁合同、经营场所平面图和方位图；
3、办理二类备案需要具有和经营范围相应的经营和贮存场所，经营场所和仓库必须是独立的，商业用途或工业用途。批发兼零售面积不小于60㎡，零售面积不能小于20㎡.(目标北京地区批零售类的二类医疗备案，是先下证后抽查）批发类的 是需要食品药品监督管理部门对企业进行相关的实地核查及人员，管理制度等核验，验收合格有对应的部门颁发证件。
③办理第二类医疗器械经营备案凭证对人员有什么要求？
人员要求：需要有一名企业负责人和质量负责人。法人可以担任企业负责人，但质量负责人必须具备大专以上学历且是医药专业，并提供学历证明。法人不能兼任质量负责人。
④二类医疗器械凭证的办理周期？
材料提交符合要求，1-3个工作日下证。
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类：
一类：风险低（如普通口罩、纱布），无需许可正，备案即可。
二类：中度风险（如体温计、血压计），需办理备案凭证。
三类：高风险（如心脏起搏器、人工关节），需申请经营许可正。
注意：三类中部分特殊品类（如体外诊断试剂、无菌器械）对场地、仓储要求更高，需额外符合专项规定。
随着医疗器械行业的蓬勃发展，无疑为投咨者与创业者提供了广阔的市场机遇。只要把握住正确的申请流程和策略，您的医疗器械经营梦想并非遥不可及。选择我们，您将获得更加专业、高效的服务，安心开展您的事业。
